Quality Assurance Specialist

Vitreq B.V., onderdeel van BVI Medical, is een innovatief Nederlands bedrijf gespecialiseerd in ontwikkeling en productie van micro chirurgische producten. Een jonge dynamische organisatie die met veel ambitie en kwalitatief hoogwaardige producten werkt aan een sterke positie in de wereldwijde oogheelkundige markt.

Om ons team te versterken zoeken wij een:

Quality Assurance Specialist

Functieomschrijving:

Als Quality Assurance Specialist ben je verantwoordelijk voor het implementeren, borgen en bewaken van ons kwaliteitsbeleid. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het inrichten, beheren, onderhouden en continu verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem conform de geldende internationale eisen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Werkzaamheden:

  • Implementeren, borgen en bewaken van het kwaliteitsbeleid.
  • Inrichten, beheren, onderhouden en continu verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem.
  • Implementeren van geldende internationale eisen in het kwaliteitsmanagementsysteem.
  • Adviseren en ondersteunen bij de invoering van nieuwe en gewijzigde producten, werkmethodes en procedures en zorgen dat deze voldoen aan de geldende internationale regelgeving.
  • QMS onderhouden en verbeteren.
  • Trainen en coachen van collega's.
  • Input leveren aan Management Review.
  • Uitvoeren en opvolgen van interne en leveranciersaudits.
  • Coördineren, begeleiden en opvolgen van externe audits.
  • Verantwoordelijk voor non-conformity management.
  • Onderhouden, opvolgen en continu verbeteren van het klachtenmanagementsysteem.
  • Initiëren en bewaken voortgang van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA’s).
  • Vrijgave verrichten van geproduceerde producten.
  • Het praktisch ‘on the job’ ondersteunen van de operationele afdelingen.
  • Opstellen en beoordelen van studie/validatieprotocollen en -rapporten. 
  • Adviseren en begeleiden van uitbestedingsprojecten.

Wij vragen wij van je?

  • HBO/WO werk- en denkniveau.
  • Minimaal 2 jaar aantoonbare Quality Assurance werkervaring in Medical Devices.
  • Aantoonbare kennis van en ervaring met cGMP, MDD/MDR, ISO13485 en QSR 21 CFR 820.
  • Gecertificeerd (lead) auditor ISO13485 is een pré.
  • Aantoonbare kennis van cleanrooms.
  • Kennis van statistiek en kwaliteitsverbeteringstechnieken.
  • Zelfstandig en in teamverband de werkzaamheden planmatig kunnen verrichten.
  • Sterke communicatie vaardigheden in woord en geschrift.
  • Uitstekende beheersing van de Nederlandse- en Engelse taal in woord en geschrift.

Wat bieden wij?

Een veelzijdige en afwisselende baan in een innovatieve en ambitieuze organisatie waar een aangename en prettige werkomgeving heerst en ruimte is voor persoonlijke ontwikkeling. Vitreq biedt marktconforme primaire- en secundaire arbeidsvoorwaarden. De CAO metaal en techniek (Kleinmetaal) is van toepassing.

Interesse?

Ga jij met ons deze uitdaging aan, dan gaan wij graag met jou in gesprek. Je motivatiebrief met CV kun je zenden naar: vacature@bvimedical.com. Voor meer informatie kun je bellen met Vitreq op 0181-745090.

Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.