Regulatory Affairs Specialist

Vitreq B.V. is een innovatief Nederlands bedrijf gespecialiseerd in ontwikkeling, productie en verkoop van micro chirurgische producten. Een jonge dynamische organisatie die met veel ambitie en kwalitatief hoogwaardige producten werkt aan een sterke positie in de internationale oogheelkundige markt.

Om ons team te versterken zoeken wij een:

Regulatory Affairs Specialist  m/v

Functieomschrijving:

Als Regulatory Affairs Specialist ben je verantwoordelijk voor het opstellen, onderhouden en optimaliseren van de technische documentatie voor oogheelkundige medische hulpmiddelen. Je zorgt ervoor dat deze informatie tijdig bij de internationale toezichthoudende instanties aangeleverd wordt.

Werkzaamheden:

  • Implementeren, borgen en bewaken van de Regulatory Affairs processen;
  • Realiseren van de registraties van onze producten in desbetreffende landen;
  • Interpreteren en implementeren van internationale regelgeving en normen;
  • Adviseren over strategie en tactiek met betrekking tot het indienen van technische dossiers;
  • Bewaken van de voortgang om tot een volledig technisch dossier te komen;
  • Uitvoeren van literatuurstudies en opvolging daarvan;
  • Bijdrage leveren aan het risicobeheersingsproces;
  • Opstellen en beoordelen van plannen, protocollen en rapporten voor o.a. het uitvoeren van verificatie- en validatiezaken;
  • Uitbesteden van werkzaamheden aan o.a. testlaboratoria met de juiste accreditatie voor ondersteunende documentatie en ook het beoordelen van deze documentatie;
  • Adviseren en ondersteunen van betrokkenen m.b.t. statistische onderbouwingen;
  • Opstellen en beoordelen van diverse product gerelateerde documentatie;
  • Beantwoorden van vragen en opvolgen van commentaar van de toezichthoudende instanties overeenkomstig met de doelstellingen van Vitreq;
  • Zorgen voor eenheid en herkenbaarheid in de documentatie.

Je hebt kennis van en praktische ervaring met:

  • Het verkrijgen, onderhouden en behouden van CE registraties;
  • Het opstellen en uiteindelijk indienen van internationale registraties (FDA is een pré);
  • De actuele, van toepassing zijnde, internationale wet- en regelgeving en ISO standaarden;
  • Het toepassen van de geldende eisen op ons productportfolio en op de in ontwikkeling zijnde producten;
  • Clinical Evaluation, Usability en Risk management systemen en processen;
  • ISO 13485:2016.

Wij vragen wij?

  • HBO/WO werk- en denkniveau;
  • Minimaal 2 jaar aantoonbare Regulatory Affairs werkervaring in Medical Device of farmaceutische industrie;
  • Aantoonbare actuele kennis van de Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen;
  • Aantoonbare actuele kennis m.b.t. de FDA CFR820;
  • Zelfstandig en in teamverband de werkzaamheden planmatig kunnen verrichten;
  • Sterke communicatie vaardigheden in woord en geschrift;
  • Goed om kunnen gaan met deadlines;
  • Uitstekende beheersing van de Nederlandse- en Engelse taal in woord en geschrift;
  • Een accurate en gedreven werkhouding.

Wat bieden wij?

Een veelzijdige en afwisselende baan in een innovatieve professionele ambitieuze organisatie, waar een aangename en prettige werkomgeving heerst en ruimte is voor persoonlijke ontwikkeling. Vitreq biedt marktconforme primaire- en secundaire arbeidsvoorwaarden. De CAO Metaal en Techniek (Kleinmetaal) is van toepassing.

Interesse?

Ga jij met ons deze uitdaging aan, dan gaan wij graag met jou in gesprek. Je motivatiebrief met CV  kun je zenden naar: vacature@vitreq.com  t.a.v. afdeling HR.

 

Acquisitie op deze advertentie stellen wij niet op prijs.